سی ڈی ای "اعلی درجے کے علاج معالجے میں کلاس I کانفرنسوں کے اطلاق اور انتظام کے لئے تفصیلی قواعد" کے بارے میں رائے مانگتا ہے ، جس کا مقصد سیل اور جین تھراپی کی دوائیوں کے جائزے کو تیز کرنا ہے۔

سی ڈی ای "اعلی درجے کے علاج معالجے میں کلاس I کانفرنسوں کے اطلاق اور انتظام کے لئے تفصیلی قواعد" کے بارے میں رائے مانگتا ہے ، جس کا مقصد سیل اور جین تھراپی کی دوائیوں کے جائزے کو تیز کرنا ہے۔

حال ہی میں ، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ڈرگ ریویو سنٹر (سی ڈی ای) نے "اعلی درجے کی تھراپی منشیات (تبصرے کے لئے مسودہ) میں کلاس I کانفرنسوں کے اطلاق اور انتظام کے لئے تفصیلی قواعد جاری کیے (تبصرے کا مسودہ)" ، جس کا مقصد جدید علاج معالجے جیسے سیل اور جین تھراپی (سی جی ٹی) کے جائزے کے عمل کو بہتر بنانا ہے اور جدید ادویات کی مارکیٹنگ کے عمل کو تیز کرنا ہے۔ اس اقدام نے صنعت کی طرف سے وسیع پیمانے پر توجہ مبذول کروائی ہے اور پچھلے 10 دنوں میں گرم موضوعات میں سے ایک بن گیا ہے۔

پالیسی کا پس منظر اور بنیادی مواد

عالمی بایومیڈیکل ٹکنالوجی کی تیز رفتار ترقی کے ساتھ ، سیل اور جین تھراپی کا میدان جدید منشیات کی تحقیق اور ترقی کے لئے ایک اہم سمت بن گیا ہے۔ تاہم ، تکنیکی پیچیدگی اور ریگولیٹری خصوصیت کی وجہ سے ، سی جی ٹی مصنوعات کے جائزے اور منظوری کو بہت سے چیلنجوں کا سامنا ہے۔ سی ڈی ای کے ذریعہ جاری کردہ آراء طلب کرنے کا مسودہ بنیادی طور پر مواصلات کی کارکردگی اور معیار کو بہتر بنانے کے لئے کلاس I کے اجلاسوں کی درخواست اور انتظام کے لئے تفصیلی تقاضوں کو آگے بڑھاتا ہے۔

بنیادی مشمولات میں شامل ہیں:

صنعت کا ردعمل اور ڈیٹا تجزیہ

پالیسی جاری ہونے کے بعد ، صنعت کے ماہرین اور کارپوریٹ نمائندوں نے عام طور پر اس کا خیرمقدم کیا۔ پچھلے 10 دنوں میں عوامی رائے کی نگرانی کے اعداد و شمار کے مطابق ، یہ ظاہر کرتا ہے:

بحث کے گرم موضوعات کے نقطہ نظر سے ، یہ بنیادی طور پر مندرجہ ذیل پہلوؤں پر مرکوز ہے:

1.جائزے کی بہتر کارکردگی: ایک واضح وقت نوڈ منشیات کی نشوونما کے چکر کو مختصر کرنے میں مدد کرسکتا ہے

2.تکنیکی ضروریات کو صاف کریں: کاروباری اداروں کے لئے واضح آر اینڈ ڈی رہنمائی فراہم کرتا ہے

3.بین الاقوامی کنکشن: بین الاقوامی ریگولیٹری ایجنسیوں جیسے ایف ڈی اے کے جدید تجربے کو ڈرائنگ کرنا

صنعت پر اثر

توقع کی جارہی ہے کہ اس پالیسی کے نفاذ سے سیل اور جین تھراپی کی صنعت پر گہرا اثر پڑے گا۔

ماہر کی رائے

صنعت کے متعدد ماہرین نے اس پر اپنی رائے کا اظہار کیا:

"اس تفصیلی اصول کا اجراء چین کے منشیات کے جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاح کا ایک اہم اقدام ہے ، اور جدید ادویات کی پیش گوئی کو نمایاں طور پر بہتر بنائے گا۔" - چائنا میڈیکل انوویشن پروموشن ایسوسی ایشن کے ایگزیکٹو چیئرمین

"واضح مواصلات کا طریقہ کار آر اینڈ ڈی کے خطرات کو کم کرنے میں مدد کرسکتا ہے ، خاص طور پر اعلی سرمایہ کاری سیل اور جین تھراپی کی مصنوعات کے ل .۔" - ایک مشہور بائیوفرماسٹیکل کمپنی کے سی ای او

مستقبل کی تلاش میں

رائے دینے کی رائے کی ترقی اور تفصیلی قواعد کے باضابطہ نفاذ کے ساتھ ، یہ توقع کی جاتی ہے کہ چین کی سیل اور جین تھراپی کی صنعت ترقی کے نئے مواقع کو شروع کرے گی۔ سی ڈی ای نے یہ بھی بتایا کہ وہ منشیات کی جدید تحقیق اور ترقی کے لئے بہتر پالیسی ماحول فراہم کرنے کے لئے جائزہ لینے کے عمل کو بہتر بنائے گی۔

یہ پالیسی ایڈجسٹمنٹ نہ صرف ابھرتی ہوئی ٹکنالوجی کے شعبوں پر ریگولیٹری حکام کی توجہ کی عکاسی کرتی ہے ، بلکہ جدید ادویات کی منظوری کو تیز کرنے کے چین کے عزم کو بھی ظاہر کرتی ہے۔ تیزی سے شدید عالمی بایومیڈیکل مسابقت کے پس منظر کے خلاف ، اس اقدام سے چین کی بین الاقوامی مسابقت کو مزید اس شعبے میں بڑھایا جائے گا۔

یہ بات قابل غور ہے کہ رائے مانگنے کی آخری تاریخ 30 نومبر 2023 ہے۔ صنعت کی کمپنیاں اور ماہرین اس اہم پالیسی کو مشترکہ طور پر بہتر بنانے کے لئے اس عرصے کے دوران قیمتی تجاویز پیش کرسکتے ہیں۔